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白皮書-ISM技術優化水質檢測以符合法規要求
發布時間:2017-08-30 點擊量:1351

水是制藥生產中***廣泛使用的賦形劑。無論藥品生產地點在哪里,生產公司都必須符合藥品銷售地******的藥典(USP、EP、ChP、JP、IP)要求。制藥公司正面臨新法規帶來的日益嚴峻的挑戰,為此他們盡量采用在線測量。 美國食品與藥品管理局 (FDA) 將過程分析技術 (PAT)定義為通過關鍵工藝過程參數 (CPP) 的監測來設計、分析和控制制藥過程的一種方法和理念,這影響到******的關鍵質量屬性 (CQA)。PAT 鼓勵制藥生產商通過定義 Cpps(關鍵工藝過程參數),同時對這些 Cpps 采用即時的方式(******是在線方式)進行監控,從而達到對工藝過程的完全了解。這可以在提高檢測效率的同時減少過度加工,改善一致性并降低廢品率。

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